2021年5月13日，《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）发布。规范于2021年12月01日正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，主要适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）和临床试验申办者，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210513151827179.html
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